第三，要有说明书。
与第一点相同，任何一种药物都得有说明书。
第四，要有生物等效。
即药物进入到人体之后，药物有效成分被人体吸收的程度、速度需要与原研药一致。
这一点，是非常困难的。
第五，还得有临床等效。
要经过双盲试验，证明仿制药与原研药效果一致。
乍一看五条原则下来，仿制药的效果和原研药应该是一样的。
但是实际上，却不能这么认为。
首先是第四点生物等效。
仿制药的吸收速度和吸收程度只要达到原研药的80到125，就认为两者之间具备生物等效。
但是从严格一些的角度出发，是不能这样认为的。
有些药物吸收的多了，可能会产生副作用和毒性。
吸收的少了，可能会导致药效不达标。
吸收的速度快或慢，都会与在体内的效果不一样。
因此，第五点的临床等效就至关重要。
但即便是临床等效要进行临床试验，也仍然存在漏洞。
因为临床等效的时间有限。
有些仿制药与原研药的差别不大。
一些副作用，会在长期服用的情况下才会出现差别。
因此即便是通过一致性评价，仿制药与原研药也未必能达到一致的效果。
这是生产工艺、辅料与药物中杂质的问题。
不同的生产工艺，会导致生产出来的药物效果有细微的差别。
辅料，会影响患者对于药物的吸收。
这两者，都是原研药药企不会公开的。
更何况就算是同为原研药，不同批次的药品效果也会有特别细微的差别。
这些问题就导致仿制药与原研药最终的效果差距不小。
很多人在自己吃药的时候，就能感受到仿制药和原研药之间的差距。
一些医生在推荐药品的时候，也会更加推荐原研药和仿制药。
原因很简单。
原研药的效果就是要比通过一致性评价的仿制药好。