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:“有一个很大的转折点就是在临床前研究阶段。我们原本以为在动物模型上表现良好的抗体,在进入更复杂的灵长类动物模型试验时,效果却没有达到预期。当时我们非常沮丧,因为这意味着我们之前的很多工作可能需要重新评估。经过深入的研究,我们发现原来是灵长类动物的免疫系统与之前使用的动物模型存在一些差异,这些差异导致抗体在体内的药代动力学和药效学发生了改变。于是,我们不得不重新调整抗体的剂量、给药途径等参数,并且进一步研究如何提高抗体在灵长类动物体内的稳定性和活性。”
    “那你们是如何解决这个问题的呢?”李悦好奇地问。
    “我们首先对抗体的结构进行了微调。”再生元负责人回答道,“通过对关键氨基酸残基的突变,改善了抗体与灵长类动物体内fc受体的相互作用,从而提高了抗体的效应功能,比如抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(adcc)和补体依赖的细胞毒作用(cdc)。同时,我们还优化了给药方案。通过多次不同剂量的试验,找到了最适合的给药剂量和给药间隔时间。此外,我们也对药物的配方进行了改进,添加了一些稳定剂和赋形剂,以提高抗体在体内的稳定性,减少其在储存和运输过程中的降解。”
    赵飞扬感慨地说:“这真的是一个非常曲折的过程啊。那在regn - eb3进入临床试验阶段后,又有哪些挑战等待着你们呢?”
    “临床试验阶段面临着诸多挑战。”再生元负责人说道,“首先是伦理问题,我们必须确保试验方案符合严格的伦理标准,保障患者的权益和安全。在设计临床试验时,我们要确定合适的患者群体、对照设置、疗效评估指标等。而且,在招募患者方面也存在困难。由于埃博拉病毒的高致死性和传染性,很多患者处于隔离状态,要让他们自愿参与到临床试验中来并非易事。我们需要与各个医疗机构、患者家属以及当地的卫生部门进行大量的沟通和协调。另外,在临床试验过程中,监测药物的安全性和有效性也是一个巨大的挑战。我们要建立一套完善的监测体系,密切关注患者用药后的各种反应,包括不良反应和治疗效果。有时候,一些不良反应可能是非常罕见的,需要我们在大量的病例中进行观察和分析才能发现。”
    “那你们是如何应对
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